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摘要
目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议，进一步提高体外诊断试剂质量，保障公众用械安全。方法 根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果，通过汇总分析，总结体外诊断试剂质量状况，归纳分析产生问题的原因。结果 2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%，整体质量状况较好，但仍存在一些问题，如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论 建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力，强化风险管理意识，重视与监管部门的沟通交流，充分研究标准，加强说明书的管理。同时，也建议监管部门加强监督检查力度，进一步做好审评指导与标准宣贯。
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单位中国食品药品检定研究院
