变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计探讨

作者：姚贺之; 李睿^*; 曹唯仪; 杨巧宁; 高蕊^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(05): 520-524.

• 变应性鼻炎
• 中药新药
• 临床研究
• 方案

本文参照2018年9月FDA发布的《变应性鼻炎医药产品行业研发指南》(allergic rhinitis:developing drug products for treatment guidance for industry)相关内容,以我国药物临床试验登记与信息公示平台中定位于变应性鼻炎的Ⅱ,Ⅲ期中药/天然药物临床试验方案为分析案例,结合中医药自身特点,尝试对变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计中的总体思路、适应证定位、试验周期、有效性及安全性评价等关键问题进行探讨。以期提高相关中药临床研究方案设计水平和证据质量,为变应性鼻炎治疗中药的研发提供支持和参考。

• 单位
  中国中医科学院研究生部; 中国中医科学院西苑医院