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摘要
目的 建立一种有区分力的流通池法检查泊沙康唑口服混悬液的体外溶出。方法 以研磨法制成不同粒度分布的泊沙康唑混悬液中间体，并通过调节辅料黄原胶的加入量，制备成具有不同粒度分布和不同黏度的泊沙康唑口服混悬液。对关键参数（玻璃珠用量、加样方式以及流速）进行筛选，建立检查泊沙康唑口服混悬液体外溶出的流通池法。用新建立的流通池法和FDA溶出度数据库收载的桨法分别检测泊沙康唑口服混悬液的体外溶出曲线。结果 桨法测得的溶出曲线药物释放较快，20 min时已基本释放完全；而新建立的流通池法测得的溶出曲线药物释放缓慢，并且对混悬液的粒度分布和黏度差异显示出良好的区分力。结论 与桨法相比，流通池法检查泊沙康唑口服混悬液的体外溶出时具有更高的区分力。
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单位鲁南制药集团股份有限公司
