阿莫西林克拉维酸钾制剂中有关物质超高效液相色谱分析方法的建立

作者：王立新; 崇小萌; 姚尚辰; 尹利辉; 田冶^*; 刘颖^*

来源：中国药物评价, 2021, 38(04): 294-298.

• 阿莫西林克拉维酸钾制剂
• 有关物质
• 超高效液相色谱法

目的:建立超高效液相色谱方法,用于分析阿莫西林克拉维酸钾制剂中的有关物质。方法:采用超高效液相色谱法,色谱柱为ACQUITY UPLC BEH-C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相A为0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用2 mol·L-1氢氧化钠溶液调节p H至6.0),流动相B为乙腈;进行梯度洗脱;检测波长230 nm;流速为0.5 m L·min-1。结果:建立了用于分析阿莫西林克拉维酸钾制剂杂质的超高效液相色谱法,此方法的精密度、线性以及准确度均较好,线性范围为0.000 5～2 mg·m L-1,相对标准偏差为0.7%。结论:该方法分析时间短,可对样品中全部杂质进行有效控制,适用于大批量样品中杂质的检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院