外科创新技术/器械临床研究方法学—IDEAL框架与推荐系列文章之三:IDEAL案例解读

作者:薛心雨; 喻佳洁; McCullochPeter; HirstAllison; 李幼平; 陕飞; 胡建昆; 孙鑫; 刘伦旭; 刘雪梅; 董念国; 陈寄梅; 乔贵宾; 李鹤成
来源:中国胸心血管外科临床杂志, 2021, 1-6.

摘要

IDEAL框架与推荐提供了外科干预和类似复杂干预的综合评估路径,并重点指出在设计随机对照试验前,应优先开展适当设计的初步研究。为推动研究设计的正确性和报告的完整性,IDEAL框架依据不同技术发展阶段对研究方法、报告规范等进行推荐。本文从实际案例切入,介绍IDEAL框架与推荐中开发阶段(2a期-开发)和探索阶段(2b期-探索)的设计重点,帮助读者理解如何在临床实践中实施IDEAL框架与推荐。