从美国首个批准植物药veregen软膏看我国中药质量控制

作者：韩炜; 周刚; 康廷国

来源：中国新药与临床杂志, 2010, (04): 244-247.

• 中草药
• 植物药
• 美国食品和药物管理局
• 质量控制 drugs
• Chinese herbal
• herbal drugs
• United States Food and Drug Administration
• quality control

2006年,美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen软膏。本文结合veregen软膏新药上市申请提供的化学、生产和质量控制资料,结合我国中药质量控制的研究和评价现状,分析veregen软膏的批准对中药质量控制的借鉴作用。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 辽宁中医药大学