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摘要
目的 评价中医药相关核心结局指标集（COS-TCM）研究发表的方案及结果的文献质量，为提高COS-TCM研究报告水平和方法学质量提供参考。方法 计算机检索中、英文数据库，搜集从建库至2023年4月18日收录的COS-TCM研究方案或研究结果，按照纳入、排除标准筛选后采用《核心指标集研制规范》（COSSTAD）、《核心指标集报告规范》（COS-STAR）和《核心指标集研究方案报告规范》（COS-STAP）进行质量评价。此外，对发表了研究方案和研究结果的同一个研究进行一致性评价。结果 共纳入14篇研究方案和14篇研究结果报告，涉及23项COS-TCM研究。研究方案采用COS-STAP进行评价，发现报告率相对较低的两个条目为“利益相关者”和“缺失数据”。基于COS-STAD对COS-TCM结果进行评价发现，条目“COS涵盖的人群”（35.7%）和“关注结局指标清单的语言描述”（28.6%）的报告率较低；而基于COS-STAR，报告率较低的条目为“方案偏离”（7.1%）、“参与者”（21.4%）和“利益冲突”（28.6%）。此外，一致性评价发现，研究方案与研究结果之间存在不一致的情况，包括系统评价纳入的研究类型、定性研究的方法及共识会议的举办方式、评分方法等，且仅有1项研究报告了方案偏离及其原因。结论 COS-TCM研究仍需提高其方法学质量和报告透明度，在遵循国际规范的基础上，需结合中医特色。未来有必要研制适合COS-TCM研究的质量评价指南和报告规范。
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