中药制剂清洁验证问题探讨

作者：何本霞; 成立; 金菁; 邹志涛; 张清^*

来源：时珍国医国药, 2020, 31(10): 2512-2513.

• 清洁验证
• 中药制剂
• 清洁验证设计
• 清洁风险管理
• 持续清洁确认

通过汇总2017年以来药品GMP现场检查及药品注册现场检查中清洁验证方面的问题,结合中药生产的特点及现行法规要求,从清洁验证设计、持续清洁确认、特殊生产情况的清洁验证等方面阐述中药制剂清洁验证需重点关注的问题并提出建议。