广州市高风险药品经营企业监督检查缺陷项目分析

作者：侯珺; 阎英; 黄炳生; 吴生齐

来源：中国药业, 2023, 32(05): 32-35.

• 药品经营企业
• 高风险
• 监督检查
• 缺陷项目
• 广州市

目的 为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考。方法 统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目，分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因，并提出相应对策与建议。结果 27家企业累计检查项目6 329项次，出现严重缺陷项目的企业有8家（29.63%）。缺陷项目共计248项次（3.92%），其中严重缺陷项目11项次（4.44%），主要缺陷项目185项次（74.60%），一般缺陷项目52项次（20.97%）。缺陷条款项次数量较多的章节为质量管理体系文件30项次（12.10%），校准与验证30项次（12.10%），储存与养护28项次（11.29%），人员与培训28项次（11.29%），设施与设备27项次（10.89%），机构和质量管理职责27项次（10.89%）。结论 药品经营企业应增强合规意识，加强对质量管理工作的重视，完善质量管理体系；药品监管部门应完善监管机制，加强对药品检查员的培养；药品行业协会应充分发挥沟通协调作用。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心