ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立

作者：刘春雨; 于传飞; 李欣; 崔永霏; 武刚; 王兰^*

来源：中国药事, 2022, 36(03): 293-300.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.03.009

• ActRⅡB
• 融合蛋白
• 生物学活性
• 报告基因

目的：建立ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法：利用A204-CAGA12-LUC细胞系，通过荧光素酶检测系统进行ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测，根据四参数拟合分析计算样品相对效价，并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证。结果：ActRⅡB-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系，且符合4-参数方程：y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D。该方法具有良好的专属性；6批ActRⅡB-Fc融合蛋白样品经3次测定，相对效价平均值在(86.74±6.44)%～(108.81±15.07)%,RSD均小于15%;2批回收率样品经3次测定，回收率分别为(114.99±12.42)%和(81.19±7.35)%;8次独立测定重复性较好。结论：研究建立的ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性检测方法专属性强，准确性高，精密度好，可作为ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性的常规检测方法。

• 单位
  广州市药品检验所; 中国食品药品检定研究院