克拉霉素片在健康人体的药代动力学和生物等效性研究

作者：殷立新; 任进民; 王川平; 孙倩; 王淑梅

来源：中国药业, 2008, (21): 12-14.

• 克拉霉素
• 药代动力学
• 生物等效性
• 高效液相色谱法

目的考察克拉霉素片的人体相对生物利用度。方法对20名健康受试者采用单剂量、随机、交叉对照试验设计,空腹口服克拉霉素片试验制剂和参比制剂各500mg后,以高效液相色谱(HPLC)法检测血浆中克拉霉素经时过程的血药浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度。结果克拉霉素受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(98.0±24.2)%,方差分析和双单侧t检验显示受试制剂和参比制剂的AUC0→∞和Cmax无显著性差异(P>0.05),克拉霉素受试制剂的AUC0→∞和Cmax的90%置信区间分别为87.2%～102.4%和92.6%～116.4%。结论克拉霉素受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  河北医科大学第二医院