二乙酰己二胺对骨髓增生异常综合征患者心电图的影响

作者：陈勤奋; 范维琥; 李佩; 山缨; 林茂芳; 蔡真; 邹善华; 何静松; 丁天凌; 袁燕; 程志祥; 谢毅

来源：中国新药杂志, 2008, (17): 1525-1528.

• 二乙酰己二胺
• 骨髓增生异常综合征
• 心电图
• 临床试验

目的:观察分析新型癌细胞诱导分化剂二乙酰己二胺(CAHB)对骨髓增生异常综合征(MDS)患者心电图的影响。方法:MDS患者48例序贯进入I期临床耐受性试验、单次给药药动学研究、多剂量给药的耐受性和药动学研究;MDS患者10例,进入ⅡA期临床试验。用药前、中、后进行十二导联心电图监测。结果:I期临床试验的48例患者完成全部试验,用药后出现心电图异常改变的有9例,包括偶发室性心律失常1例、T波改变3例、ST-T改变3例和左心室高电压2例,但均无不适主诉,也未予治疗,在停药后观察期内恢复正常。未观察到QT间期或QTc的延长。ⅡA期临床试验的10例患者共完成18个疗程治疗,有2例观察到心电图心室除极和复极的相关性变化,包括出现U波(使QT时间延长)、ST段压低、T波低平、钝挫等,第二疗程时又重现上述改变。但不伴有胸闷、气急等不适症状,也无相应的心肌损伤标志物的异常升高、电解质异常、超声心动图和动态心电图的特异性改变,心电图的异常在停药后6 d内消失。结论:心电图的异常改变与本试验药物相关,但停药后可恢复,且不伴有其他心脏安全性指标的相应变化。

• 单位
  浙江大学医学院附属第一医院; 复旦大学附属华山医院; 复旦大学附属中山医院