定量检测试剂的正确度评价解析

作者：李红然

来源：标记免疫分析与临床, 2021, 28(11): 1990-1992.

• 正确度
• 参考物质
• 方法学比对
• 回收试验

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容。应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验。本文借鉴国内外先进理念,结合审评经验,系统阐述了正确度的概念及评价方式,并分析了注册申报资料中相关常见问题,旨在为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考。