《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》解读

作者：崔靖; 韦薇; 何伍^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (05): 24-31.

• 溶瘤病毒产品
• 药学研究
• 解读

近年来，随着技术的不断发展和研究的不断深入，溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高，对正常细胞的影响进一步降低，产品的安全性稳步提升，逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2023年2月13日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。