国产麻腮风联合减毒活疫苗的稳定性观察

作者：陈哲文; 杨文震^*; 吴落天; 晏子厚

来源：国际生物制品学杂志, 2018, 41(03).

• 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗
• 稳定性
• 病毒滴定

目的观察国产麻腮风联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的稳定性。方法取24批上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)2008-2017年生产的麻腮风疫苗,按照国家食品药品监督管理总局批准的麻腮风疫苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定:在0个月进行热稳定性试验;在0和18个月进行鉴别试验,外观、水分、无菌、异常毒性检查,牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量(2010年10月以后)、细菌内毒素(2013年12月以后)、pH值和渗透压摩尔浓度(2015年12月以后)检测;在0、6、12、18个月进行病毒滴定。同时对新、老车间生产的各3批疫苗进行加速稳定性与长期稳定性试验,重点考察水分和病毒滴度。结果麻腮风疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和药典要求。新、老车间生产的疫苗质量相似。疫苗水分都不高于3.0%,麻疹、腮腺炎、风疹病毒滴度分别为3.3～4.3、4.6～5.6、3.3～4.3 lg半数细胞培养感染量/ml。结论上海公司10年间生产的麻腮风疫苗质量稳定、安全有效。

• 单位
  上海生物制品研究所有限责任公司