同一医疗机构不同检测系统检验结果可比性的验证与偏倚评估

作者：余文辉; 吴惠璇; 莫其农; 宋林立; 周丹; 李春花; 袁瑞; 罗胜华

来源：中华临床医师杂志(电子版), 2017, 11(06): 931-937.

DOI：10.3877/cma.j.issn.1674-0785.2017.06.012

• 化学发光免疫分析
• 检测系统
• 可比性
• 验证

目的通过雅培(Abbott)Architect i2000SR(试验方法)与贝克曼库尔特(Beckman Coulter)Unicel Dx I?800(比较方法)化学发光免疫分析仪检验结果的比对,对两系统检验结果的可比性进行验证与偏倚评估。方法参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》和美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A2、EP15-A2等文件,建立可比性验证方案。首先对Abbott系统和Beckman系统进行精密度评估,并对Beckman系统进行准确度评估。其次,从日常检测的患者中各采集40例样本,其中医学决定水平范围内的样本量占40%,分别在两系统上检测血清铁蛋白(FER)和叶酸(FOL)等项目,并进行线性回归分析和偏倚评估(Bland-altman分析)。结果两系统对FER和FOL检验结果的相关性良好,相关系数(r)分别为0.997和0.986。FER和FOL相对偏倚分别为10.1%和4.0%,而根据生物学变异设定的分析质量规范中适当的质量规范所确定的偏倚(BIAS)分别为5.2%和19.2%。结果提示FER的偏倚较大,FER的检验结果没有可比性。而两系统对FOL的检验结果具有可比性。结论两检测系统对FER和FOL测定结果直线相关性良好,但只有FOL的检验结果具有可比性。而FER的检验结果没有可比性,应整改后再验证。

• 单位
  深圳市中医院; 香港大学深圳医院