已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

作者：刘志磊; 张彦彦; 李洁; 高恩明^*

来源：中国生物制品学杂志, 2018, 31(10): 1160-1162.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.002322

• 生物制品
• 注册
• 创新性

<正>在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面[1-2]。尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[3]、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[4]两个文件发布以来,我国不断

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 沈阳药科大学