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摘要
目的:建立以绿原酸为内参物,测定降脂宁颗粒中君药山楂所含的3个有机酸类成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸)含量的一测多评(QAMS)方法。方法:采用Thermo Ultimate 3000液相色谱仪,以Waters X-bridge C18色谱柱,流动相乙腈-1%磷酸溶液梯度洗脱,检测波长326 nm,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃进行测定。以绿原酸作为内参物,建立制剂中其他2种指标性成分的相对校正因子,从而计算各待测成分的量,并与外标法的测定结果进行比较,对该方法进行可行性验证。结果:在各待测成分的线性范围内,降脂宁颗粒中的绿原酸与新绿原酸、隐绿原酸2种有效成分的校正因子重现性良好,分别为1.07、0.99;采用一测多评法测定有机酸类成分含量与外标法的含量测定结果无显著性差异。结论:以绿原酸为内参物,建立的一测多评结果准确可靠,可用于降脂宁颗粒多指标成分的质量控制。
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单位贵州省食品药品检验所
