二仙汤治疗绝经前后诸证随机对照试验质量评价

作者：张滢丹; 高建; 李小娇; 高嘉; 宋珂; 刘宏奇^*

来源：时珍国医国药, 2019, 30(04): 1006-1008.

• 绝经前后诸证
• 二仙汤
• 随机对照试验
• 质量评价

目的客观评价以二仙汤为基本方治疗绝经前后诸证随机对照试验的报告质量。方法收集国内主要学术论文数据库中使用二仙汤治疗绝经前后诸证随机对照试验,参考"临床随机试验Consort对照表2010"和ICH-GCP制定质量评价表,从对纳入研究的试验条件准备、试验理论依据、试验操作设计、试验结果记录等方面对其进行质量评价。结果共评价符合本研究条件的报告40篇,发现对二仙汤治疗绝经前后诸证的随机对照试验在伦理学设计、预试验和样本含量估计、脱落和退出标准、随机方法、盲法原则、干预措施标准化、安全性评价等方面存在明显的问题,在研究中心、疗效评价标准、统计学方法的运用等方面存在一些不足。结论二仙汤治疗绝经前后诸证随机对照试验质量有待提高,临床研究者应参考常用的临床试验指导标准提高研究质量。

• 单位
  山西中医学院附属医院; 山西中医药大学