重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

作者：王敏力; 王弢; 周倩; 马力; 陈家啡; 曹大伟; 梁蔚阳; 何永兵; 余进; 李炎; 徐苗^*; 侯继锋^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(02): 175-178+188.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003528

• 重组人血白蛋白
• 蛋白质含量
• 国家标准品

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果 8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80～19.31 mg/mL,均值标准差为0.308 7 mg/m L,标准误为0.109 1 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%～0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%～0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2～14个月时蛋白质含量为18.09～18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35～18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。

• 单位
  卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室; 上海莱士血液制品股份有限公司; 华兰生物工程股份有限公司; 中国食品药品检定研究院; 兰州生物制品研究所有限责任公司; 四川省食品药品检验检测院; 山东泰邦生物制品有限公司; 广东省药品检验所