药品无菌检查中污染微生物的鉴定与OOS调查分析

作者：杨燕; 孙梦家; 蒋波; 刘浩; 刘冬玲

来源：中国医药工业杂志, 2016, 47(12): 1559-1563.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2016.12.015

• 无菌检查
• 微生物污染
• 鉴定
• OOS调查

采用VITEK 2 Compact生化鉴定系统、16S rRNA测序和RiboPrinter核糖体分型方法对2例药品无菌检查阳性样品分离得到的污染微生物进行鉴定和同源性分析,并参照新版药品生产质量管理规范(GMP)中的偏差调查(OOS)方法进行微生物污染溯源性分析。2例无菌阳性样品中分离出的微生物经生化鉴定和分子生物学鉴定均为洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia),且同源性较高。研究结果表明,根据现有收集到的环境监控菌库,该污染微生物并非实验室检验过程带入,而是来自于样品本身的污染。

• 单位
  上海市食品药品检验所