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摘要
目的基于Westgard西格玛规则, 应用3种不同偏倚对12个化学发光项目的质量控制数据分析, 评价其方法性能, 通过此探索性研究建立最优的个性化质量控制方案。方法依据美国临床检验改进修正计划(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(allowed total errors, TEa))以2019年1月至12月室内质量控制的累积变异系数(coefficient variation, CV)反映方法的不精密度, 应用卫生部临床检验中心2019年室间质评的偏倚、室内质量控制Bio-Rad对等组积累的偏倚和伯乐国际室间质量评价服务(external quality assessment service, EQAS)全年12次的室间比对数据的偏倚反映方法的不准确度, 计算出σ度量值和质量目标指数(quality goal index, QGI), 并绘制σ方法性能验证图, 评价12个化学发光质量控制项目的检验性能, 以及根据3种不同偏倚得到最优的质量控制方案。结果测定的12个项目中, 应用3种偏倚所得的σ值, σ≥6(世界一流)项目的个数, 3种偏倚均为22个, 占61.11%(22/36), 差异无统计学意义(P<0.05);2≤σ<3(不可接受水平)项目个数分别为卫生部室间质评偏倚3个[8.33%(3/36)]、室内质量控制偏倚1个[2.78%(1/36)]和伯乐EQAS偏倚1个[2.78%(1/36)], 后两类偏倚与卫生部室间质评偏倚相比, 差异均有统计学意义(均P<0.05)。根据3种偏倚中最低水平的σ值和QGI作为判断标准, 游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine, FT3)、促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone, TSH)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone, FSH)、促黄体生成素(luteinizing hormone, LH)、催乳素(prolactin, PRL)、睾酮(testosterone, TSTO)和雌二醇(estradiol, E2)的σ值均超过6σ水平, 只需要使用13s规则;总三碘甲状腺原氨酸(total triiodothyronine, TT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(free tetraiodothyronine, FT4)和胰岛素(insulin, INS)需要改进精密度, 使用13s22sR4s41s8x规则;总甲状腺素(total thyroxine, TT4)和孕酮(progesterone, PRG)使用13s22sR4s规则。结论应用不同偏倚可以更全面地帮助实验室选择最优的质量控制方案;Westgard西格玛规则是实验室开展质量控制实用有效的管理工具, 提高质量控制效率, 进行质量的持续改进。
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