山东地区云南白药胶囊临床不良反应集中监测研究

作者：王俊涛; 朱磊^*; 沈戈桢; 高圣龙; 王福胜; 田云虎; 张圣魁; 杨林青; 胡宏伟; 赵强; 马安军; 田向群; 郭涛; 郭安鹏; 徐伟敏; 唐敬孝; 李军; 刘成会; 朱喆; 王明山; 解瑞成; 郭兴伟; 张诚; 厉运收; 王学兴; 孙建华; 王乐新; 王东波; 赵忠伟; 管照广; 张士军; 李炳森; 王东; 董兴; 韩吉华; 孙永峰

来源：中国新药杂志, 2019, 28(06): 703-711.

• 云南白药胶囊
• 不良事件
• 不良反应
• 群体安全性

目的:监测云南白药胶囊在大样本人群中使用的不良反应发生率,全面评价云南白药胶囊在真实临床使用过程中的群体安全性。方法:采用巢式病例对照研究的方法,山东省内36家医院共收集了2015年6月—2016年12月期间服用云南白药胶囊10 183例患者的临床数据进行分析。结果:10 183例服用云南白药胶囊的患者中,发生不良事件患者147例,最终被判定为与云南白药胶囊有关的不良反应共47例,8例为单服云南白药胶囊的患者,39例患者有合并用药,不良反应发生率为0. 462%。结论:云南白药胶囊在山东地区36家参研医院中应用的不良反应发生率较低,不良反应类型均为说明书中已载明的可能出现的不良反应类型。本研究未发现新的和严重的不良反应,说明云南白药胶囊临床应用相对安全,值得临床进一步推广使用。

• 单位
  德州市人民医院; 枣庄市立医院; 临沭县人民医院; 桓台县人民医院; 费县人民医院; 日照市岚山区人民医院; 山东中医药大学第二附属医院; 沂源县人民医院; 聊城市第二人民医院; 鱼台县人民医院; 安丘市人民医院; 章丘市人民医院; 东平县人民医院; 中国人民解放军济南军区总医院; 滨州市人民医院; 潍坊医学院附属医院; 胜利油田中心医院; 山东大学齐鲁医院; 烟台市中医医院; 临沂罗庄中心医院; 济南市历城区人民医院; 济宁医学院附属医院; 莒县人民医院