浅谈基于风险的疫苗临床试验监查的应用研究

作者：王翔

来源：中国药物评价, 2019, 36(06): 464-469.

• 风险
• 疫苗
• 临床试验
• 监查
• 危害分析和关键控制点

目的:通过研究危害分析和关键控制点(HACCP)方法,结合疫苗临床试验现场步骤或环节风险评估实例,从实际应用角度出发,提出基于风险制定疫苗临床监查策略的意见建议。方法:运用文献分析方法、案例分析法,分析和借鉴成功的经验。结果与结论:我国的疫苗研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求,对临床现场各步骤或环节进行风险评估,根据评估结果合理制定并实施监查策略,达到保证临床试验科学规范、真实可靠的目的。此外,也可将此方法应用到所有药品临床试验领域,有效确保临床试验质量。

• 单位
  北京民海生物科技有限公司