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摘要
优选小蓟抗氧化胶囊的最佳辅料与制剂工艺并验证制备的胶囊的质量和抗氧化活性。通过测定不同比例辅料的吸湿率、堆密度等，筛选出最佳辅料，并确定胶囊壳的型号和装量。对蒙花苷的含量、薄层色谱、水分、装量差异进行小蓟胶囊的质量评价实验研究，以此考察制备的小蓟胶囊是否符合“中国药典2020版”的相关要求。以Vc作为对照，考察胶囊内容物对DPPH自由基的清除能力，以自由基清除率为指标，计算清除率和半数有效浓度的IC50值。小蓟胶囊浸膏粉与微晶纤维素的最佳比例为1∶1，休止角为33.69°，堆密度为0.520 8 g·mL-1，选用0号胶囊壳，胶囊的装量为0.348 9 g。质量评价实验结果显示，薄层色谱检测发现供试品与对照品色谱在相应位置显相同颜色荧光斑点，表明小蓟胶囊内容物中含有蒙花苷。含量测定得出，每粒小蓟胶囊中蒙花苷的质量应不低于115 mg。装量差异检测得到，小蓟胶囊3批次的装量差异均在±7.5%内，符合“中国药典2020版”的要求。通过抗氧化活性实验发现，小蓟胶囊和Vc对DPPH自由基的清除能力均表现为随着浓度的升高而提升，代入回归方程得出小蓟胶囊的半数有效浓度IC50值为0.06 mg·mL-1,Vc的半数有效浓度IC50值为0.13 mg·mL-1。
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单位北京工业大学; 杭州市食品药品检验研究院
