HPLC法测定清洁验证中残留物孟鲁司特钠的含量

作者：顾林; 张志才; 罗亮; 李静^*

来源：中国处方药, 2021, 19(04): 39-40.

• 孟鲁司特钠
• 清洁验证
• 残留物
• HPLC

目的建立清洁验证中残留物孟鲁司特钠含量测定的高效液相色谱法。方法采用HPLC法,色谱柱为Agilent SB-Phenyl 4.6×75 mm,3.5μm;流动相0.2%三氟乙酸水溶液(V/V)-0.2%三氟乙酸乙腈(V/V)(50∶50);检测波长:389 nm;进样盘:10℃;流速:0.9 ml/min;柱温:50℃;进样量:50μl。结果孟鲁司特钠在0.07～3.44μg/ml与峰面积线性关系良好,不锈钢板取样回收率为75.22%,RSD为4.9%和6.9%,聚四氟乙烯板取样回收率为73.46%,RSD为4.2%和2.7%。结论该方法专属性好、稳定性和回收率高,可用于清洁验证中孟鲁司特钠残留物的快速定量分析。

• 单位
  扬子江药业集团南京海陵药业有限公司