中药胶囊剂微生物限度检查方法适用性试验研究及结果分析

作者：刘康连; 庞云娟^*; 卢如剑; 庞兰英; 龙文洲

来源：湖北农业科学, 2021, S2: 368-375.

DOI：10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2021.S2.097

• 中药胶囊剂
• 微生物计数法
• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 适用性试验
• 2020版《中国药典》

对27种中药胶囊剂按照2020版《中国药典》四部相关规定进行微生物限度检查法的适用性试验。结果显示，27种中药胶囊剂微生物计数法均可采用平皿法：需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数方法的供试品溶液最高稀释级别分别为1∶100、1∶20。试验表明，中药胶囊剂需氧菌总数计数一般可按照1∶10、1∶20、1∶50、1∶100共4个稀释级别进行预试验，霉菌和酵母菌总数一般可按照1∶10、1∶20进行预试验，控制菌检查一般可按照增菌液常规法、增菌液2倍稀释法进行预试验。