医疗器械唯一标识标签质量

作者：刘睿智

来源：条码与信息系统, 2022, (04): 13-17.

<正>我国于2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作，2017年《“十三五”国家药品安全规划》明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。2019年8月国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，正式在全国范围内启动医疗器械唯一标识（UDI）系统建设，根据医疗器械产品风险等级逐步推进实施。2019年，国家药监局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定部分有源植入类、无源植入类等64种高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，并于2021年1月1日开始实施。