除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

作者：胡敬峰; 许丹; 韩莹

来源：中国药事, 2020, 34(12): 1384-1388.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.12.005

• 除菌过滤
• 无菌药品
• 药品生产
• 药品生产质量管理规范
• 缺陷项

目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。