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摘要
目的 基于现有最佳证据对达可替尼进行快速卫生技术评估，为临床药物治疗及医保政策制订提供循证依据。方法 采用计算机检索Embase,PubMed,The Cochrane Library,NHS EED及中国知网、万方、CBM等数据库，以及各国卫生技术评估（HTA）数据库自建库起至2023年3月30日有关达可替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的相关文献，由2位评价者独立完成文献收集、文献筛选、数据提取，采用系统评价评估测量工具（AMSTR-2）量表对Meta分析进行质量评价，采用卫生经济学评价报告标准（CHEERS 2022）量表对经济学研究进行质量评价，并对研究结果进行定性的描述性分析。结果 共纳入18篇文献，包括11篇Meta分析及7篇经济学研究，文献质量均总体良好。有效性方面，与第1代、第2代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）相比，达可替尼可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；相比奥希替尼的PFS[HR=0.74,95%CI(0.55,1.00)],OS[HR=0.84,95%CI(0.57,1.19)]，达可替尼均无改善趋势；但对于EGFR外显子21 L858R突变的NSCLC患者，达可替尼有OS获益的趋势[HR=0.71,95%CI(0.33,1.52)]；所有EGFR-TKIs间的客观缓解率无显著差异。安全性方面，达可替尼的腹泻、皮疹和口腔炎的发生率显著高于第1代、第3代EGFR-TKIs，但低于阿法替尼[累积排序概率曲线下面积（SUCRA）分别为0.83比0.99,0.75比0.94,0.72比0.96]；达可替尼出现间质性肺炎的概率低于奥希替尼（SUCRA为0.62比0.82）；与吉非替尼、厄洛替尼相比，达可替尼引起相关肝毒性的风险降低；与其他EGFR-TKIs相比，达可替尼3级及以上不良事件（AE）发生率无显著差异。经济性方面，中国纳入医保目录降价后的达可替尼较吉非替尼有成本-效果优势。结论 达可替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的有效性、安全性和经济性良好。
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单位广东药科大学附属第一医院
