克拉霉素片体外溶出曲线比较研究

作者：崔学文; 刘华; 蔡娟; 孙雪奇; 罗慧萍; 袁军^*

来源：中国抗生素杂志, 2018, 43(07): 870-874.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006309

• 克拉霉素片
• 溶出曲线
• 单点判定法
• 相似因子法

目的建立克拉霉素片的溶出曲线比较法,比较7家国产制剂与参考制剂在不同溶出介质中的溶出曲线。方法采用桨法,转速为50r/min,分别用pH6.0、pH6.8、pH7.0缓冲液为溶出介质,参考2015年版《中国药典》克拉霉素含量测定项下的色谱条件和系统适用性,测定累计溶出率,采用单点判定法和相似因子法比较7家国产制剂与参考制剂溶出曲线的相似性。结果 2家国产制剂在pH6.0缓冲液中的溶出曲线与参考制剂相似,1家国产制剂在pH6.8缓冲液中的溶出曲线与参考制剂相似,3家国产制剂在pH7.0缓冲液中的溶出曲线与参考制剂相似。结论采用pH6.0、pH6.8、pH7.0缓冲液作为溶出介质,可有效区分不同工艺的克拉霉素片;国产制剂与参考制剂的溶出曲线在上述溶出介质中存在一定差异。

• 单位
  四川省食品药品检验检测院