中药饮片金银花的微生物污染分析

作者：申应德; 张文萌; 王伟; 王家芳; 张新

来源：中国药物评价, 2022, 39(01): 36-40.

• 中药饮片
• 金银花
• 微生物污染
• 控制菌检查
• 菌种鉴定
• 16S rRNA基因

目的：检查34批金银花饮片的微生物限度，对其微生物污染情况进行分析。方法：按《中国药典》2020年版方法，测定金银花饮片的需氧菌总数（TAMC）、耐热菌总数（HRMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐胆盐G-菌数并检查大肠埃希菌、沙门菌，采用VITEK2Compact30对大肠埃希菌、沙门菌检查中分离的菌株进行鉴定。对优势菌属的16SrRNA基因中的V1～V3区进行扩增、测序，并构建分子进化树进行同源聚类分析。结果：34批金银花饮片lgTAMC平均值为3.7,lgHRMC平均值为1.6,lgTYMC平均值为1.8。在控制菌方面，耐胆盐G-菌的可能菌数（N> 10）检出率为41.2%(14/34)，大肠埃希菌、沙门菌均未检出，1批样品检出铜绿假单胞菌。分离出细菌51株，其中Pantoea. spp和E. cloacae complex二者约占分离菌数的66.7%(34/51)。聚类分析表明，分离出的Pantoea. spp可分为4组，E. cloacae complex可分为3组。结论：34批金银花饮片微生物限度符合药典规定，Pantoea. spp和E. cloacae complex是其常见污染菌属且部分菌株具有高度相似性，应更深入开展风险评估工作，加强中药饮片微生物限度质量标准研究与质量控制措施。