河南省中药饮片生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

作者：谢芝丽; 党明安; 李海剑; 王雯丽

来源：中国药业, 2018, 27(21): 80-82.

• 中药饮片
• 药品生产质量管理规范
• 缺陷项目
• 分析

目的探讨河南省中药饮片生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的主要问题及对策建议。方法对该省51家中药饮片生产企业55次GMP认证现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论该省中药饮片生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证等方面还存在不足,企业应当按照新版药品GMP标准要求,持续不断地改进质量管理体系,从而确保产品质量。