应用西格玛评价和设计肿瘤标志物检测室内质控规则

作者：翟光华; 马俭良; 郑永生; 李美芬^*

来源：实验与检验医学, 2019, 37(04): 613-616.

• 肿瘤标志物
• 六西格玛
• 质量规范
• 质量目标指数
• 质控规则

目的应用六西格玛(6σ)分析肿瘤标志物(TM)的质控数据,评价检测项目的分析性能,设计质控规则,指导质量改进。方法收集2016年7月-12月9个TM检测项目(β-HCG、AFP、CEA、FER、CA199、CA125、CA153、tPSA、fPSA)室内质控及2017年5月室间质评的数据,分别按照不同的质量规范的允许总误差(TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和σ度量图,评价检测项目的分析性能,设计质控方案;计算项目的质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果以卫健委临检中心EQA标准的质量规范为例,9个TM项目中,3个(33.3%)项目的性能大于5σ(优秀);5个(55.6%)项目的性能大于4σ(良好);1个(11.1%)项目的性能大于3σ(临界)。9个项目(QGI<0.8)均需优先改进精密度。最终选定的质控方案为:各有2个项目选择了美国CLIA’88标准、卫健委临检中心EQA标准和基于生物学变异最佳水平、期望水平的质量规范,1个项目采用了俄罗斯GOST标准。结论 6σ质量管理方案能有效评价TM检验项目的性能指标,设计个性化的质量控制方案,从而更有效地控制实验室的检测质量。

• 单位
  南京医科大学