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摘要
目的提高整形美容门诊药物临床试验质量,保护受试者的合法权益。方法由医院药物临床试验机构办和科内药物试验质量控制员对整形美容门诊药物临床试验项目进行督查,对所发现问题详细记录并归纳总结。结果整形美容门诊在药物临床试验运作过程中的各个环节均存在或多或少的问题,有些问题甚至违背了GCP的基本精神,一定程度上损害了受试者的利益。结论加强GCP知识培训,端正研究者态度,可能有助于提高整形美容门诊药物临床试验质量,保证受试者权益。
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单位东南大学附属中大医院
