质量风险管理在原料药生产中的应用研究

作者：陈炜; 杨凯; 徐一鸣; 吴明洋; 梁毅^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(03): 399-406.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.03.019

• 失效模式与影响分析
• 质量风险管理
• 原料药

以安徽某制药企业为实证研究对象，应用新版的失效模式与影响分析(FMEA)对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价。结果显示，运用新版的FMEA进行原料药质量风险管理，有效降低了原料药生产过程中质量风险的发生率，提高了产品质量水平和质量管理体系运行水平。

• 单位
  中国药科大学