2-巯基苯并噻唑在注射用丹曲林钠中的迁移试验及其评估

作者：黄梓为; 方旻; 谢新艺

来源：广东化工, 2021, 48(15): 23-25+17.

• 高效液相色谱法
• 注射用丹曲林钠
• 2-巯基苯并噻唑（2-MBT）
• 氯化丁基橡胶塞
• 迁移试验

目的:建立高效液相色谱法测定注射用丹曲林钠中的2-巯基苯并噻的含量并对其迁移结果进行安全评估。方法:本方法采用Inertsil?ODS-SP（5μm,4.6 mm×250 mm）色谱柱,流动相为甲醇和10 mmol/L乙酸铵溶液,梯度洗脱,流速0.8 m L/min,波长320 nm,柱温箱温度为40℃,进样量10μL。结果:2-巯基苯并噻唑在基体中的分离度良好;在0.102～5.11 mg/L范围内线性关系良好,相关系数（r2）为0.9999;精密度试验的RSD为1.36%;回收率试验的平均回收率为85.1%,均符合中国药典要求。结论:本文建立的HPLC法操作简便,能快速准确地测定注射用丹曲林钠中2-巯基苯并噻唑的含量,并对其迁移量进行分析和评估。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所