外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价

作者：邵鹏; 郑金琪; 潘芳芳; 梁文权^*; 高建青; 洪利娅^*

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(20): 2481-2487.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.20.001

• 半固体制剂
• 体外释放试验
• 等效性
• 扩散池
• 统计分析

外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程。体外释放试验(invitro release test,IVRT)可用来评估API的释放速率,检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同。已有大量研究表明,IVRT方法参数的差异会影响IVRT结果,因此保持IVRT方法参数的一致性才能保证结果的可靠。本文讨论了IVRT方法开发和验证,及关于半固体制剂仿制药等效性评价的实验和数据统计分析方法。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院; 浙江大学