丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较

作者：李学林; 唐进法; 孟菲; 李春晓; 谢雁鸣

来源：中国中药杂志, 2011, (20): 2786-2788.

• 丹红注射液
• 安全性评价 Danhong injection
• safety assessment

目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法。方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析。结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993%,0.336%,0.515%,0.067%;紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘...

• 单位
  河南中医学院第一附属医院; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所