进口医疗器械审批权下放海南

作者：郭潇雅

来源：中国医院院长, 2018, (11): 22-23.

<正>海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区再获"特权",与之相伴的,则是重大的监管责任。4月8日,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(以下简称《决定》)。根据《决定》,我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。