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摘要
目的：查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点，制定预防措施，为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法：调研两家医药企业，采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具，查找生产过程的风险点，开展风险评估和风险控制，制定预防措施。结果：对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后，各风险点的风险等级有所降低。结论：注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配，生产监测的全面化与规范化有待提升。
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单位中国食品药品检定研究院
