<正>(2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-05)更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
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