蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究

作者：余庆祝; 葛楠; 赵智萍; 罗兴洪; 杨俊斌^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (10): 36-42.

DOI：10.3969/j.issn.1673-5390.2020.10.006

• 蒙脱石散
• 微生物限度检查
• 控制菌
• 回收比值
• 适用性研究

目的 :建立蒙脱石散微生物限度检查方法。方法 :研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》(EP)的要求。依据EP 10.0附录2.6.12、2.6.13微生物限度检查法的要求,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行适用性研究。结果 :需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中,各菌的回收率均为50%～200%,验证组可检出大肠埃希菌。结论 :该方法可行性强,适用于蒙脱石散的微生物限度检查。

• 单位
  海南省药品检验所; 先声药业有限公司