两种辅料对地塞米松磷酸钠注射液中杂质的影响

作者：张新勇; 卓静; 葛雪松; 孙桐

来源：中国药品标准, 2022, 23(01): 19-23.

DOI：10.19778/j.chp.2022.01.005

• 地塞米松磷酸钠注射液
• 依地酸二钠
• 亚硫酸氢钠
• 杂质Ⅰ
• 辅料

目的：分析对比依地酸二钠与亚硫酸氢钠对地塞米松磷酸钠注射液中杂质的影响。方法：建立地塞米松磷酸钠注射液杂质Ⅰ(C22H30FNa2O11PS)的定量分析方法，以杂质Ⅰ、地塞米松的含量和总杂质的峰面积占比来评价制剂的安全性。结果与结论：以依地酸二钠为辅料的地塞米松磷酸钠注射液中杂质Ⅰ含量更低，总杂质也相对更少。