对混合前哌拉西林钠和他唑巴坦钠无菌原料药与混合粉的粉体学性质进行研究,测定二者粉末休止角与压缩度,判断粉末的流动性,优选了混合工艺,建立起一套无菌原料药混合技术平台,创新了复方无菌粉针制剂生产技术,确保产品含量均匀度的RSD值3.0%以下,有效保证了产品质量稳定可控。在制剂分装过程中使用原粉转运装置,减少污染风险,降低可见异物水平。保证了无菌原药在制备过程中的质量安全,极大减少污染源(人类)对产品的污染风险,保障人民用药安全。
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