盐酸特比萘芬片在中国健康受试者的生物等效性研究

作者：隋鑫; 王文萍^*; 李晓斌; 吴秀君; 张旭; 曹莹; 喻明; 陈璐; 马然; 李翔宇

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(11): 1598-1602.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.11.016

• 特比萘芬
• 色谱法,液相
• 串联质谱法
• 药代动力学
• 生物等效性

目的 研究2种盐酸特比萘芬片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法 空腹试验和餐后试验各入组40例健康受试者，随机、开放、双周期、双交叉单剂量口服盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂125 mg,用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬的血药浓度。用Phoenix WinNonlin? 8.1软件计算药代动力学参数，考察两制剂生物等效性。结果 空腹试验中受试制剂和参比制剂特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(644.17±274.24)和(663.98±274.76) ng·mL-1,AUC0-t分别为(2 440.59±1 034.53)和(2 521.69±1 056.85) ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(2 668.83±1 153.59)和(2 797.24±1 234.36)ng·mL-1·h。餐后试验中受试制剂和参比制剂特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(735.70±266.51)和(705.16±236.93) ng·mL-1,AUC0-t分别为(3 762.86±1 203.85)和(3 718.49±1 262.15) ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(4 159.11±1 400.04)和(4 174.91±1 690.98) ng·mL-1·h。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在85.12%～111.81%内，表明盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂在空腹状态和餐后给药时均具有生物等效性。结论 2种盐酸特比萘芬片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

• 单位
  辽宁中医药大学附属医院