高效液相质谱联用法测定苯磺酸氨氯地平中潜在致突变杂质

作者：陈云秀; 沈幼红; 宋慧慧; 李恒; 檀璐阳; 贾飞; 娄晓芬^*

来源：山东化工, 2023, 52(22): 137-143.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.22.033

• 苯磺酸氨氯地平
• 潜在致突变杂质
• 高效液相质谱联用法

目的：建立高效液相-质谱联用法(LC-MS)检测苯磺酸氨氯地平中潜在致突变杂质(乙基-4-(2-邻苯二甲酰亚胺基乙氧基)乙酰乙酸乙酯)残留的分析方法。方法：样品用90%乙腈溶液溶解并配成溶液，用Agilent Zorbax SB-C18柱(4.6 mm×250 mm, 5μm)反相色谱柱进行分离，以0.1%甲酸水和乙腈为流动相进行梯度洗脱，多反应模式监测，外标法定量。结果：该方法在3.1～229 ng/mL质量浓度范围内线性关系良好，相关系数大于0.990;检测限为0.009 2 ng,定量限为0.030 5 ng;在线性范围内，分别在样品中进行4个浓度的加标实验，样品的回收率在96.1%～106.6%范围，RSD<5%。结论：该方法简单高效，选择性强、灵敏度高，可用于苯磺酸氨氯地平中潜在致突变杂质(乙基-4-(2-邻苯二甲酰亚胺基乙氧基)乙酰乙酸乙酯)的测定。

• 单位
  杭州百诚医药科技股份有限公司