“三结合”中药审评证据体系下儿童用药临床试验年龄段的选择

作者：杨娜; 褚新颖; 王熙熙; 于琳琳; 马秀璟^*

来源：药物评价研究, 2023, 46(12): 2558-2562.

• 中药审评
• 儿童用药
• 临床试验
• 年龄段
• 疗效评价

中药审评审批机制改革以来，在“三结合”中药审评证据体系下，儿童用药研发积极性日益增高，对于需要开展临床试验者，年龄段的选择是研发者容易忽视的问题。针对来源于人用经验的中药儿童用药研发临床试验中年龄段的选择提出了相关思考和建议，如需关注中医药理论、人用经验情况、目标人群发病情况、剂型选择适宜性、疗效评价指标和工具的适用性，以及对临床试验实施的影响等，以期为中药儿童用药研发提供参考。