本研究将相似系统理论应用于固体制剂溶出曲线的相似性评价,提出以再次改良的程度相似度(Q’’)作为仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性评价的指标,并推荐判断为相似的标准为Q’’值不小于85。分别采用本法对文献数据进行计算,并与报道的相似因子(similarity factor,?2)法比较。结果表明,2种方法的评价结果一致,因此本法可用于评价固体制剂溶出曲线的相似性,并且本法可避免相似因子法的一些不足之处。
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