含替硝唑和醋酸地塞米松口腔溃疡双层膜的质量控制

作者：王斌; 钟明康; 许晓乐; 施孝金

来源：中国临床药学杂志, 2009, 18(04): 224-227.

DOI：10.19577/j.cnki.issn10074406.2009.04.008

• 双层膜剂
• 高效液相色谱
• 黏附时间
• 溶出度
• 口腔释药量

目的对本院自制的含替硝唑和醋酸地塞米松口腔溃疡双层膜进行质量控制。方法建立HPLC法测定药物含量,并对膜剂的体内外黏附时间、溶出等指标进行测定和评价。结果替硝唑在2~180 mg.L-1、醋酸地塞米松在0.25~22.5 mg.L-1时线性关系良好,平均提取回收率分别为101.59%(n=5,RSD=0.89%)和99.18%(n=5,RSD=1.35%)。膜剂在溶菌酶生理盐水中的平均溶解时间为25 min;体内外平均黏附时间分别为29.87和27.25 min;在37℃人工唾液中药物呈一级释放,替硝唑和醋酸地塞米松最大溶出度为80%和70%;在口腔黏膜处药物呈一级释放,30 min时释药率100%。结论本实验建立的膜剂药物HPLC测定方法及其他相应指标的测定方法简便合理,可很好控制该双层膜的质量。

• 单位
  复旦大学附属华山医院